Le 6 avril 2006

PHILADELPHIE, PA, et BASINGSTOKE, Angleterre, le 6 avril /CNW-PRN/ - Shire plc (SHP à la Bourse de Londres; SHPGY au Nasdaq; SHQ à la Bourse de Toronto) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé DAYTRANA (système de délivrance transdermique de méthylphénidate), premier et seul médicament administré par voie non orale pour le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA).

DAYTRANA, préparation de méthylphénidate sous forme de timbre transdermique appliqué une fois par jour, sera offert en doses de 10 mg, 15 mg, 20 mg et 30 mg.

"L'autorisation de DAYTRANA constitue une importante nouvelle pour les patients qui présente un THADA, ainsi que pour leurs familles et leurs fournisseurs de soins de santé. En plus d'être le seul traitement du THADA sous forme de timbre, ce produit représente un mode d'administration simple", a indiqué Matthew Emmens, chef de la direction de Shire.
"L'ajout de DAYTRANA à la gamme de produits de Shire confirme notre prépondérance sur le marché des traitements du THADA."

Shire et Noven Pharmaceuticals, Inc. ont déposé une demande de drogue nouvelle (DDN) modifiée pour DAYTRANA auprès de la FDA en juin de l'an dernier. Noven a autorisé Shire à exploiter DAYTRANA à l'échelle mondiale, et le produit sera en vente dans les pharmacies des Etats-Unis au milieu de l'année 2006.
L'efficacité de DAYTRANA a été établie dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés chez des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un THADA. DAYTRANA associe le méthylphénidate, médicament utilisé depuis une cinquantaine d'années, à la technologie transdermique brevetée de Noven, DOT Matrix(MC).

Ce système libère le médicament directement à travers l'épiderme dans la circulation sanguine, et sa conception assure une délivrance constante et uniforme du médicament toute la journée. Le timbre est conçu pour rester en place durant les activités quotidiennes normales de l'enfant, que ce soit à la piscine, durant l'exercice et dans le bain.

Puisque DAYTRANA est un timbre, les médecins peuvent contrôler la durée de son action et prévenir d'éventuels effets secondaires en demandant au patient de le porter moins longtemps que la période de 9 heures recommandée certains jours. Dans les essais cliniques, les effets du timbre DAYTRANA porté pendant 9 heures étaient ressentis pendant 12 heures.
"L'autorisation de DAYTRANA par la FDA offre une nouvelle et importante option pour le traitement du THADA chez l'enfant", a déclaré le Dr Robert Findling, chercheur principal et professeur de psychiatrie, et directeur du département de psychiatrie de l'adolescent et de pédopsychiatrie de l'Université Case Western.
"DAYTRANA s'est révélé efficace et généralement bien toléré dans les études cliniques, et il permet de traiter le THADA au moyen d'un timbre pratique."

En vertu de l'entente entre Shire et Noven relativement à DAYTRANA, Shire a versé un paiement initial de 25 M$ à Noven en 2003 et elle pourrait effectuer des paiements d'étape pouvant totaliser 125 M$, dont 50 M$ à la suite de l'autorisation de la FDA et 75 M$ sous réserve de l'atteinte de certains objectifs de vente.

DAYTRANA réduit considérablement les symptômes du THADA Les données des essais cliniques de phase II et de phase III ont indiqué une amélioration significative des points d'évaluation primaires et secondaires analysés chez les enfants traités avec DAYTRANA comparativement à ceux ayant reçu un placebo.

L'étude analogue de phase II réalisée en salle de classe était menée auprès de 79 enfants présentant un THADA. Le timbre était porté pendant 9 heures, et son efficacité était évaluée tout au long de la journée, pendant 12 heures. DAYTRANA a démontré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo selon les points mesurés.
EA (score moyen de 3,2 pour DAYTRANA, comparativement à 8,0 pour le placebo), et ce, à toutes les heures où une mesure a été prise, jusqu'à 12 heures inclusivement après l'application (P < 0,01). Les enfants prenant DAYTRANA ont, selon l'échelle PERMP (Permanent Product Measure of Performance), tenté de résoudre un nombre moyen de problèmes d'arithmétique considérablement plus élevé que ceux recevant un placebo (P < 0,0001) et ils ont également résolu correctement un plus grand nombre de problèmes d'arithmétique que ceux du groupe placebo (P < 0,0001).

Dans l'étude naturaliste de phase III portant sur 270 participants, les chercheurs ont observé que le port du timbre DAYTRANA pendant 9 heures réduisait l'ensemble des symptômes du THADA chez l'enfant, comparativement au placebo (P < 0,0001), en fonction des scores obtenus sur l'échelle d'évaluation du THADA (ADHD-RS-IV). A la fin de l'étude, les scores moyens selon l'échelle ADHD-RS-IV avaient diminué de 56 % (24,2 points) par rapport aux mesures initiales pour les enfants traités avec DAYTRANA, comparativement à une baisse de 25 % (10,3) chez ceux ayant reçu le placebo (P < 0,0001).
L'échelle ADHD-RS permet d'évaluer 18 symptômes du THADA, selon la définition qu'en donne la version révisée de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, publié par l'American Psychiatric Association.

Dans les deux études, DAYTRANA a été en général bien toléré, tant dans la phase d'optimisation du dosage que celle de l'épreuve à double insu. Les événements indésirables étaient habituellement légers ou modérés, ils disparaissaient avec la poursuite du traitement et correspondaient aux effets secondaires connus du méthylphénidate. Les événements indésirables couramment observés dans les essais cliniques incluaient : perte d'appétit, insomnie, nausée, vomissement, perte de poids, tics et labilité émotionnelle (sautes d'humeur)

. Remarque à l'intention des rédacteurs : SHIRE Plc

L'objectif stratégique de Shire est de devenir la principale société pharmaceutique mondiale de produits de spécialité se consacrant à répondre aux besoins des médecins spécialistes. La société se consacre à la mise au point de produits destinés au système nerveux central et à l'appareil digestif, de produits d'utilisation courante et de thérapies géniques humaines, domaines dans lesquels Shire exerce des activités commerciales.

Shire possède une structure suffisamment souple pour lui permettre de cibler de nouveaux domaines thérapeutiques dans la mesure où des occasions d'acquisitions se présentent. Shire est d'avis qu'une gamme de produits soigneusement choisis et un personnel de vente stratégiquement adapté et relativement peu nombreux lui permettront d'atteindre d'excellents résultats.
La stratégie de Shire consiste à mettre au point et à commercialiser des produits destinés aux médecins spécialistes. Les activités d'acquisition de licence de Shire et ses projets de fusion et acquisition portent principalement sur des produits dans des marchés de niche offrant une grande protection des droits de propriété intellectuelle aux Etats-Unis et en Europe.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Shire, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.shire.com .

A propos de DAYTRANA, DAYTRANA a été généralement bien toléré dans les études cliniques. Comme c'est le cas avec les autres produits contenant du méthylphénidate (ingrédient actif de DAYTRANA), les effets secondaires les plus souvent observés chez les enfants recevant DAYTRANA sont une perte d'appétit, de l'insomnie, des nausées, des vomissements, une perte de poids, des tics et une labilité émotionnelle (sautes d'humeur).

DAYTRANA ne devrait pas être administré à des enfants allergiques au méthylphénidate ou aux autres ingrédients de DAYTRANA. Le timbre doit être appliqué chaque jour sur une peau propre et sèche ne présentant aucune coupure ou irritation. On doit éviter d'appliquer une source de chaleur externe sur le timbre. Une irritation cutanée ou une éruption de nature allergique peut survenir.
Le méthylphénidate ne doit pas être administré aux enfants qui présentent des signes importants d'anxiété, de tension ou d'agitation, qui souffrent de glaucome, de tics, du syndrome de la Tourette (ou qui ont des antécédents familiaux de cette maladie) ou qui consomment ou ont consommé récemment des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (classe d'antidépresseurs).
Une utilisation abusive du méthylphénidate peut entraîner une dépendance. Si votre enfant a eu des problèmes liés à l'alcool ou aux drogues, s'il a souffert de dépression, s'il a eu des pensées ou des comportements anormaux, des troubles de la vue, des crises d'épilepsie, une hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques, notamment des anomalies structurelles, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web à l'adresse www.DAYTRANA.com .

A propos du THADA, Le THADA touche environ 7,8 % de tous les enfants d'âge scolaire, soit plus de 4 millions d'enfants aux Etats-Unis. Le THADA est considéré comme le trouble psychiatrique le plus souvent diagnostiqué chez les enfants et les adolescents. Le THADA est un trouble neurologique qui affecte le cerveau et qui se manifeste par une prévalence de l'inattention ou de l'hyperactivité- impulsivité plus fréquente et plus grave que ce qu'on observe habituellement chez des sujets du même âge ayant un stade de maturité comparable.
Lorsqu'il n'est pas traité, le THADA peut peser gravement sur la vie de l'enfant et lui causer des problèmes avec les membres de sa famille et ses amis, ainsi que dans ses activités scolaires, parascolaires et sportives.

"REGLE D'EXONERATION" EN VERTU DE LA PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Hormis les faits historiques, les déclarations contenues dans le présent communiqué constituent des énoncés prospectifs.
Ces énoncés comportent un certain nombre de facteurs de risque et d'incertitude et ils peuvent changer en tout temps. S'ils se concrétisent, ces risques et incertitudes peuvent influencer considérablement les résultats de Shire plc. Ces risques et incertitudes, incluent notamment, mais sans s'y limiter, les risques découlant de l'incertitude inhérente aux activités de recherche, ainsi que de mise au point, de fabrication et de commercialisation de produits dans le secteur pharmaceutique; l'incidence de produits concurrents, notamment sur la franchise de Shire plc dans le domaine du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention ("THADA"); les brevets, notamment en ce qui a trait aux contestations judiciaires de la franchise de Shire plc dans le domaine du THADA; la réglementation et l'autorisation des organismes gouvernementaux, notamment les dates prévues pour l'obtention de l'autorisation concernant les produits SPD503 (THADA), SPD465 (THADA), MESAVANCE(MC) (SPD476) (colite ulcéreuse), ELAPRASE(MC) (I2S) (syndrome de Hunter) et NRP104 (THADA), y compris sa classification d'ordonnancement par la Drug Enforcement Administration aux Etats-Unis; la capacité de Shire plc de profiter de l'acquisition de Transkaryotic Therapies Inc.; la capacité de Shire plc d'obtenir de nouveaux produits en vue de les commercialiser ou de les mettre au point; ainsi que les autres risques et incertitudes qui sont détaillés de temps à autre dans les documents déposés par Shire plc et par sa société remplacée, Shire Pharmaceuticals Group plc, auprès de la Securities and Exchange Commission des Etats-Unis, notamment le rapport annuel sur formulaire 10-K de Shire plc pour l'exercice terminé le 31 décembre 2005.

Renseignements: relations avec les investisseurs : Clea Rosenfeld (partout dans le monde, sauf en Amérique du Nord), +44-1256-894-160, ou Brian Piper (Amérique du Nord), (484) 595-8252; relations avec les médias : Jessica Mann (partout dans le monde, sauf en Amérique du Nord), +44-1256-894-280, ou Matthew Cabrey (Amérique du Nord), (484) 595-8248