Monographie du Concerta : lien très intéressant à lire pour tout savoir sur le Concerta

 

L'ADHD ou trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (abrév. française TDA/H) est une affection psychiatrique associée à de graves problèmes de comportement et de concentration qui constituent une charge importante pour la famille et l'école tout en entravant le développement de l'enfant. En Belgique, environ 2% des enfants de 5 à 14 ans présentent des symptômes d'ADHD d'une gravité telle qu'un traitement est indiqué. Le traitement de l'ADHD consiste en des mesures psychothérapeutiques et/ou pédagogiques soutenues par un traitement médicamenteux dans le cas où le traitement non-médicamenteux seul ne suffit pas.

Dans le cadre de la thérapie médicamenteuse, l'administration de méthylphénidate (MPH) deux à trois fois par jour constitue le traitement de premier choix ; à cet égard, l'objectif primordial est de maîtriser adéquatement les symptômes tout au long de la journée.

L'imperfection du traitement médicamenteux actuel réside en grande partie dans le degré important de non-observance du traitement; dès lors, son efficacité n'est pas optimale dans de nombreux cas. Chez 25 à 44% des enfants atteints d'ADHD et traités au moyen de méthylphénidate, le traitement n'est pas respecté. La cause de ce chiffre important de non-observance est multifactorielle. D'une part, le profil pharmacocinétique du MPH-IR nécessite une administration structurée deux à trois fois par jour, à des moments très précis, afin d'être efficace pendant les heures de cours et dans l'après-midi, sans provoquer des difficultés pour trouver le sommeil au soir. D'autre part, il s'agit du traitement d'enfants atteints d'ADHD : une affection psychiatrique qui se caractérise, notamment, par un manque de mémoire et de l'impulsivité. La prise structurée du médicament échappe au contrôle des parents de l'enfant et n'est pas toujours garantie pendant les heures de cours (et les activités extrascolaires). Elle impose une charge à l'enfant, chez qui elle peut provoquer une stigmatisation, ce qui nuit à sa motivation à prendre le médicament à des heures fixes.

La principale conséquence de la non-observance thérapeutique chez les enfants chez qui le traitement médicamenteux est indiqué est la réapparition immédiate des symptômes essentiels de l'ADHD, voire une aggravation des troubles à la suite d'un phénomène de rebond. Ces symptômes de l'ADHD peuvent entraîner des réactions négatives de l'environnement et, ainsi, isoler un peu plus l'enfant et l'inclure dans une spirale de développement négative. De plus, sans traitement médicamenteux adéquat, l'enfant est moins réceptif aux interventions psycho-éducatives. De ce fait, la perte d'efficacité du traitement médicamenteux due à la non-observance thérapeutique influence négativement l'ensemble du traitement global intégré (thérapie comportementale soutenue par la médication) et, de là, le développement de l'enfant atteint d'ADHD.

Avec CONCERTA ® , les chercheurs sont pour la première fois parvenus à mettre au point une forme d'administration qui permet la prise d'une dose de méthylphénidate une fois par jour tout en préservant l'action voulue. CONCERTA ® a été développé grâce à l'application d'une nouvelle technologie intégrant trois doses de méthylphénidate dans un seul comprimé. Lorsque CONCERTA ® est avalé le matin, il libère immédiatement une certaine quantité de méthylphénidate afin d'atteindre une concentration plasmatique thérapeutique ; ensuite, le méthylphénidate contenu dans deux compartiments différents est libéré par phases. Après un total de 12 heures, la libération cesse afin de ne provoquer aucun trouble du sommeil. Cette nouvelle technologie permet de réunir trois doses et, en même temps, d'assurer une concentration plasmatique thérapeutique pendant la journée.

CONCERTA ® est enregistré pour le traitement de l'ADHD chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans. Dans la pratique, la prise de CONCERTA ® une fois par jour dans le cadre du traitement de l'ADHD signifie que l'observance du traitement peut être garantie. La responsabilité incombe à nouveau au parent qui peut contrôler la prise du médicament. Dans la pratique clinique, une meilleure observance thérapeutique permet une plus grande efficacité du traitement global et une moins grande charge pour l'enfant atteint d'ADHD, l'entourage, le système scolaire et le système de soins. De plus, la stigmatisation se révèle moindre et l'enfant est plus réceptif à une thérapie comportementale. De ce fait, les conditions pour le développement de l'enfant sont optimalisées par rapport au traitement par le MPH-IR.

Un aspect supplémentaire porte sur la réduction du risque d'abus. Comme les comprimés ne doivent plus être emportés à l'école et qu'ils ne s'émiettent pas, l'abus est hautement improbable.

C'est surtout dans le cas de l'indication ADHD affectant les enfants et leur développement ainsi que leur entourage direct (parents, famille, école) qui subit les conséquences des troubles, que ces différences au niveau des propriétés seront déterminantes pour le choix du médicament par le médecin. CONCERTA ® possède une valeur thérapeutique ajoutée pour le sous-groupe des enfants atteints d'ADHD chez qui la prise d'un médicament est indiquée et qui posent des problèmes d'observance du traitement.

Dénomination du médicament CONCERTA 18 mg, comprimés à libération prolongée; CONCERTA 36 mg, comprimés à libération
prolongée.

Composition qualitative et quantitative: Un comprimé CONCERTA 18 mg contient 18 mg de chlorhydrate de méthylphénidate. Un comprimé CONCERTA 36 mg contient 36 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

Forme pharmaceutique: Comprimés à libération prolongée.

Indications thérapeutiques: CONCERTA est indiqué dans le cadre d'un programme complet de traitement des Troubles Déficitaires de l'Attention avec Hyperactivité ou TDAH (en anglais ADHD) chez l'enfant (de plus de 6 ans) et l'adolescent lorsque des mesures correctrices seules se sont révélées insuffisantes. Le diagnostic doit être établi suivant les critères du DSM IV ou les recommandations de la CIM-10 et doit se fonder sur une anamnèse et une évaluation complète du patient. L'origine étiologique spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostic unique. Pour l'établissement d'un diagnostic approprié, il convient de faire appel à des moyens médicaux, psychologiques, éducatifs et sociaux. Les capacités d'apprentissage peuvent être ou non altérées. Le traitement médicamenteux peut ne pas être indiqué pour tous les enfants atteints de ce syndrome. En conséquence, CONCERTA n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit s'appuyer sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en rapport avec l'âge de l'enfant. L'utilisation de CONCERTA doit être restreinte aux patients qui ont besoin d'un produit dont les effets durent toute la journée, jusqu'au soir, lorsque le produit est pris le matin. Un programme complet de traitement des TDAH devrait inclure d'autres mesures (psychologiques, éducatives, sociales) chez les patients présentant ces troubles. Les psychostimulants ne conviennent pas aux patients présentant des symptômes dus à des facteurs environnementaux et/ou des troubles psychiatriques primaires, psychose incluse. Une structure éducative appropriée est essentielle, et une intervention psychosociale est souvent utile.

Posologie et mode d'administration: Adultes : Non applicable; Sujets âgés : Non applicable; Enfants (de plus de 6 ans) et Adolescents : CONCERTA doit être administré par voie orale une fois par jour le matin.
CONCERTA doit être avalé en entier avec une boisson, et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé.
CONCERTA peut être administré avec ou sans nourriture. Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un spécialiste des troubles comportementaux de l'enfance et/ou de l'adolescence. La posologie doit être individualisée en fonction des besoins et des réponses du patient. La posologie peut être ajustée par paliers de 18 mg jusqu'à une posologie maximum de 54 mg/j en une prise unique le matin. En général, l'intervalle entre les paliers de doses est d'environ une semaine. Patients traités pour la première fois au méthylphénidate : L'expérience clinique avec CONCERTA est limitée chez ces patients.
CONCERTA peut ne pas être indiqué chez tous les enfants atteints d'un syndrome de TDAH. Des doses plus faibles de formulations de méthylphénidate à courte durée d'action peuvent être considérées comme suffisantes pour traiter des patients non encore traités par le méthylphénidate. L'augmentation progressive de la dose sera effectuée avec précaution par le médecin traitant afin d'éviter l'utilisation inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les patients non encore traités par le méthylphénidate ou les patients traités par des psychostimulants autres que le méthylphénidate, la dose initiale recommandée de CONCERTA est de 18 mg en une prise unique par jour. Patients déjà traités par méthylphénidate : Les doses de CONCERTA recommandées chez les patients qui prennent déjà du méthylphénidate trois fois par jour à des doses comprises entre 15 et 45 mg/j, sont indiquées dans le Tableau 1. Les recommandations posologiques sont basées sur le schéma thérapeutique en cours et sur le jugement clinique.

TABLEAU 1

Tableau de conversion de doses d'autres schémas posologiques

de méthylphénidate, si disponibles, vers CONCERTA

Des doses journalières supérieures à 54 mg ne sont pas recommandées. Si une amélioration n'est pas observée après adaptation posologique adéquate sur une période de 1 mois, le traitement doit être arrêté. Traitement d'entretien/Traitement à long terme: L'utilisation à long terme de méthylphénidate n'a pas été évaluée de façon systématique au cours d'essais cliniques contrôlés. Le médecin qui choisit d'utiliser CONCERTA pendant des périodes de temps prolongées chez des patients atteints de TDAH doit périodiquement réévaluer l'utilité du traitement à long terme pour le patient avec des périodes d'arrêt du traitement afin d'évaluer le comportement du patient hors traitement médicamenteux. Une amélioration peut être maintenue lorsque le médicament est arrêté soit temporairement soit définitivement. Diminution des doses et arrêt du traitement: En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou d'apparition d'autres effets indésirables, la posologie sera réduite ou, si nécessaire, le traitement arrêté . Le traitement médicamenteux est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Enfants (de moins de 6 ans) : L'innocuité et l'efficacité de CONCERTA chez des enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. En conséquence, CONCERTA ne sera pas utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Contre-indications: CONCERTA est contre-indiqué: chez les patients présentant une hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à d'autres composants du produit; chez les patients présentant une anxiété et une tension marquées, le traitement pouvant exacerber ces symptômes; chez les patients présentant un glaucome; chez les patients ayant des antécédents familiaux ou un diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette; en association avec des inhibiteurs de la monoamineoxydase (MAO) non sélectifs et irréversibles, et également pendant les 14 jours au minimum suivant l'arrêt du traitement par un inhibiteur MAO non sélectif et irréversible (risque de survenue de crises hypertensives); chez les patients présentant une hyperthyroïdie; chez les patients présentant un angor grave; chez les patients présentant une arythmie cardiaque ; chez les patients souffrant d'hypertension grave chez les patients qui manifestent une dépression sévère, une anorexie mentale, des symptômes psychotiques ou des idées suicidaires car le médicament peut aggraver ces états; chez les patients présentant une dépendance connue aux drogues ou chez les alcooliques ; chez les patientes durant la grossesse.

Effets indésirables Effets indésirables rapportés avec CONCERTA: Dans les essais cliniques réalisés avec CONCERTA (n=469), environ 62 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été : céphalées (26%), perte d'appétit (14%), insomnie (14%), et douleurs gastriques (12%). Estimation de la fréquence. Très communs ³ 10%; Communs ³ 1% à < 10%; Moins communs ³ 0,1% à < 1%; Rares ³ 0,01% à < 0,1%; Très rares < 0,01%. Etat général: Très communs: céphalées, douleurs gastriques. Communs: état aggravé, asthénie. Moins communs: douleur thoracique, fièvre, blessure accidentelle, malaise, douleur, tentative de suicide. Système cardiovasculaire : Communs: hypertension. Moins communs: migraine, tachycardie. Système digestif : Très communs: perte d'appétit. Communs: nausée et/ou vomissements, dyspepsie. Moins communs: diarrhée, incontinence fécale, augmentation de l'appétit Système métabolique et nutritionnel : Communs: perte de poids. Système musculo-squelettique: Moins communs: crampes au niveau des jambes. Système nerveux central : Très communs: insomnie. Communs: tics, sensation de vertige, modification de l'humeur, somnolence, anxiété, dépression, nervosité, hostilité. Moins communs: apathie, pensées anormales, rêves anormaux, hallucinations, confusion, hyperkinésie, troubles du sommeil, troubles du langage, vertige. Système respiratoire : Moins communs: toux augmentée, épistaxis. Peau et phanères: Communs: rash. Moins communs: alopécie, prurit, urticaire. Système sensoriel particulier: Moins communs: diplopie . Système uro-génital : Moins communs: fréquence urinaire, hématurie, miction impérieuse. La fréquence des effets indésirables est similaire à celle observée avec le méthylphénidate à action immédiate administré 3 fois par jour.

Expérience post-marketing avec CONCERTA Des effets indésirables additionnels rares ont été signalés durant l'expérience post-marketing : difficultés d'accommodation visuelle, troubles de la vision, sécheresse buccale, anomalies des fonctions hépatiques (p. ex. une élévation des transaminases), hépatite, palpitations, arythmies, arthralgies, leucopénie, thrombocytopénie et retard de croissance/perte de poids. Effets indésirables rapportés avec d'autres formulations de méthylphénidate : En plus des effets indésirables rapportés ci-dessus avec CONCERTA, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'autres médicaments contenant du méthylphénidate: Système nerveux central et périphérique : Très rares: hyperactivité, convulsions, crampes musculaires, mouvements choréo-athétosiques, exacerbation de tics existants, et syndrome de Gilles de la Tourette, psychose toxique (parfois avec hallucinations visuelles et tactiles), dépression transitoire de l'humeur, artérite cérébrale, et/ou occlusion. De très rares cas mal documentés de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés. Tractus gastro-intestinal : Très rares: coma hépatique. Système cardiovasculaire : Rares: angor. Peau et annexes : Communs: fièvre. Très rares: purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe. Sang : Très rares: anémie. Divers : Rares: léger retard de croissance lors de l'utilisation prolongée chez l'enfant. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) comprenant un bouchon en polypropylène à l'épreuve des enfants et un agent dessiccatif 30 comprimés Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag SA Délivrance Concerta est seulement disponible sur prescription

Date de mise à jour (partielle) du texte 30/10/2002 * Marque déposée Toute information complémentaire peut être obtenue sur demande.

 

Voilà en Belgique le Concerta est maintenant disponible voilà une copie de la notice d'utilisation
Le prix est de 69,03 euros pour une boite de 30 X 36 mg
Le prix est de 56,33 euros pour une boite de 30 X 18 mg

Notice pour le public ; CONCERTA comprimés

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ne preniez ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vus avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques cela pourrait lui être nocif.

Dans cette notice:

1. Qu'est-ce que CONCERTA et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ne preniez CONCERTA?
3. Comment prendre CONCERTA?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver CONCERTA?

6. Informations supplémentaires

CONCERTA 18 mg comprimés à libération prolongée

CONCERTA 36 mg comprimés à libération prolongée

chlorhydrate de méthylphénidate

La substance active est chlorhydrate de méthylphénidate

Les autres composants sont butylhydroxytoluène (E321), acétate de cellulose 398-10, hypromellose 3 cp, 6 cp et 15 cp, acide phosphorique concentré, poloxamer 188, oxydes de polyéthylène 2ooK et 7000K, povidone K29-32, chlorure de sodium, acide stéarique, acide succinique, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté, dioxyde de titane(E171), triacétine, cire de carnauba, macrogol 400, alcool isopropylique, propylène glycol et eau purifiée.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag S.A.

Roderveldlaan 1

B-2600 Berchem

Fabricant

Janssen Pharmaceutica SA
Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

1. Qu'est que CONCERTA et dans quel cas est-il utilisé?

CONCERTA est un médicament qui stimule le système nerveux central.

Les comprimés sont disponibles en flacons, chaque flacon contient 30 comprimés. CONCERTA est présenté sous forme de comprimés à libération prolongée. Ceci signifie que le principe actif est libéré progressivement à partir des comprimés.

Le méthylphénidate, la substance active dans CONCERTA, est un agent stimulant qui augmente le niveau d'attention et réduit l'impulsivité et l'hyperactivité chez les patients présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Lorsque Concerta est pris le matin, ses effets durent toute la journée, jusqu'au soir. Concerta peut ne pas convenir à tous les enfants et adolescents atteints de TDAH.

2. Quelles sont les information à connaître avant que vous ne preniez Concerta ?

Ne prenez jamais Concerta si vous:

. êtes allergiques au méthylphénidate ou un autre ingrédient de ce médicament.

. présentez une anxiété et une tension, la prise de Concerta pouvant aggraver ces symptômes.

. êtes atteints de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil.

. avez des antécédents familiaux ou un diagnostic de Syndrome de Gilles de la Tourette (tics).

. souffrez d'hyperthyroïdie (une thyroïde hyperactive).

. souffrez d'une angine de poitrine sévère (douleur dans la poitrine) ou des troubles du rythme cardiaque.

. prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un Inhibiteur de la monoamineoxydase non sélectif et irréversible (un antidépresseur).

. avez de la tension sévère.

. présentez actuellement:

. des symptômes de dépression sévère une anorexie mentale

. des symptômes de psychose comme des pensées anormales, des visions ou s'il entend des sons anormaux

. des idées suicidaires

ces états peuvent être exacerbés par la prise de Concerta

. S'il abuse ou est dépendant d'alcool ou de drogues.

. En cas de grossesse.

Faites attention

. Si vous présentez un rétrécissement ou une obstruction intestinale (œsophage, estomac,intestin grêle ou gros intestin);

. Si vous avez une difficulté particulière à avaler des comprimés;

. Si vous présentez des tics moteurs (difficultés à contrôler des contractions répétées au niveau de différentes parties du corps) ou des tics verbaux (répétition difficile à contrôler de sons anormaux ou de mots);

. Si vous avez présenté antérieurement un abus ou une dépendance à l'alcool ou à des drogues;

. Si vous avez des pensées ou visions anormales, entendez des sons anormaux ou si un diagnostic de psychose a été fait;

. Si vous avez un EEG anormal (électro-encéphalogramme - scanner cérébral);

. Si vous souffrez d'hypertension;

. Si vous avez une vision trouble ou d'autres troubles de la vision;

. Si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques.

Informez immédiatement votre médecin si votre enfant présente une de ces maladies ou symptômes décrits ci-dessus au cours du traitement par CONCERTA.

Précautions spéciales au cours du traitement par CONCERTA

Un ralentissement de la prise de poids et/ou un retard de croissance a été rapporté lors de l'utilisation prolongée de méthylphénidate chez l'entant. L'évolution de la prise de poids et de la taille au cours du traitement fera l'objet d'une surveillance attentive par votre médecin. Si votre enfant ne grandit pas ou ne prend pas du poids comme il le devrait, le médecin peut prendre la décision de lui faire arrêter temporairement le traitement par CONCERTA.

Après libération complète du principe actif, les comprimés ne se dissolvent pas complètement et il arrive que l'enveloppe du comprimé apparaisse dans les selles. Ceci est normal.

Sport

Le composant de ce médicament peut être révélé comme une drogue lors du contrôle antidopage.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre CONCERTA au moment du repas, mais ce n'est pas obligatoire. Le mieux est d'avaler les comprimés avec un peu d'eau ou un autre type de boisson.

Il est recommandé de ne pas boire de l'alcool pendant le traitement par CONCERTA.

Grossesse

CONCERTA ne doit pas être administré pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous pourriez être enceinte informez-en votre médecin avant vous ne preniez le médicament.

Il est important que vous ne commencez pas une grossesse pendant la prise de Concerta car ce médicament peut provoquer des anomalies chez le fœtus. Si vous avez déjà vos règles ou si vos règles débutent après l'instauration du traitement, vous devez utiliser une forme efficace de contraception si vous êtes sexuellement active.

Allaitement

CONCERTA ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Conduire de véhicules et utilisation de machines

Des difficultés d'accommodation et des troubles visuels ont été associés à la prise d'autres médicaments contenant du méthylphénidate. CONCERTA peut entraîner des sensations de vertige. Il est donc recommandé d'éviter l'utilisation de machines, la conduite de véhicule ou l'exercice d'autres activités potentiellement dangereuses.

Information importante concernant certains ingrédients de CONCERTA

Les comprimés CONCERTA contiennent du buthylhydroxytoluène. Cet ingrédient peut irriter les yeux, la peau et les muqueuses. Les comprimés CONCERTA contiennent du lactose. La quantité de lactose dans CONCERTA est de 7-15 mg par comprimé, suivant le dosage du comprimé.

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou si vous avez récemment utilisé d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments ne nécessitant aucune prescription. . des inhibiteurs de la monoaminoxydase (MAO) non sélectifs et Irréversibles (par exemple phénolzine) (des médicaments pour le traitement de dépression) parce que cela peut entraîner une dangereuse augmentation de la tension artérielle;

. des agents vasopresseurs (médicaments qui peuvent augmenter la tension artérielle) en raison d'une éventuelle augmentation de la tension artérielle en cas d'utilisation de Concerta ;

. des médicaments destinés à traiter la dépression (par exemple, amitryptillne, imlpramlne, et fluoxétine), prévenir les convulsions (par exemple, phénobarbital, phénytoïne et primidone) ou des anticoagulants (par exemple, warfarlne) parce que Concerta peut avoir une influence sur la manière dont ces médicaments sont transformés dans l'organisme;

. Si vous devez subir une opération chirurgicale programmée au cours de laquelle un anesthésique halogéné (un certain type d'anesthésiques) est utilisé, vous ne devez pas prendre Concerta le jour de l'opération en raison du risque d'élévation soudaine de la tension artérielle durant l'intervention.

3. Comment prendre CONCERTA

Suivez scrupuleusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous ait donné d'autres Indications.. En cas de doutes, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien . Si aucune amélioration ne se produit, consultez une nouvelle fois votre médecin.

CONCERTA ne peut pas être administré aux enfants de moins de 6 ans. Il s'est en effet avéré que le produit n'avait pas d'effets favorables chez les enfants de cette tranche d'âge.

Vous devez prendre CONCERTA chaque matin. Vous devez prendre la dose que le médecin vous a prescrite. Le médecin pourra adapter la dose que vous prenez afin qu'elle vous convienne bien.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau. Ils ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni divisés. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La dose initiale est de un comprimé de 18 mg le matin pour les patients n'ayant jamais été traités par le méthylphénidate ou traités par des psychostimulants autres que le méthylphénidate. Pour les patients déjà traités par d'autres médicaments contenant du méthylphénidate, le médecin choisira la dose initiale adaptée. Votre médecin vous indiquera la durée du traitement. La dose maximale en une prise est de 54 mg par jour.

Des symptômes que vous pouvez prévoir quand le traitement est interrompu

Vous ne pouvez pas interrompre le traitement prématurément sans avis médical car cela peut entraîner une réapparition des symptômes.

Si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre Concerta

Si vous avez oublié une prise, il est préférable d'attendre le lendemain matin pour prendre la prochaine prise. Il faut avoir en mémoire que les effets de Concerta sont destinés à durer pendant environ 12 heures après la prise du médicament. ­

Si vous avez des questions complémentaires ou si vous avez oublié plusieurs prises de

Concerta, consultez votre médecin. .

Si vous avez pris plus de Concerta que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, vous devez immédiatement prendre contact avec un médecin, avec un pharmacien, avec le centre anti-poison (070/245 245) ou avec le service des urgences le plus proche, et les informer du nombre de comprimés que vous avez pris.

Veillez à ce que vous ne puissiez pas vous blesser et protégez vous-même contre un excès de bruit et de lumière.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tout médicament, CONCERTA peut entraîner certains effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont: céphalées, perte de l'appétit, insomnie et douleurs de l'estomac.

Des effets indésirables souvent rapportés sont:
augmentation des symptômes d'hyperactivité, sensation de faiblesse, augmentation de la pression artérielle, nausée et/ou vomissements, sensation nauséeuse, maux d'estomac, perte de poids, contractions musculaires involontaires (tics), sensations de vertige, faiblesse musculaire, somnolence, anxiété, nervosité, dépression, variations de l'humeur, hostilité, rash.

Les effets indésirables suivants ont été moins fréquemment rapportés:
douleur au niveau du thorax, fièvre, blessure accidentelle, sentiment d’inconfort physique, douleurs, douleurs, tentative de suicide, migraine, augmentation du rythme cardiaque, diarrhée, mouvements intestinaux incontrôlés, augmentation de l'appétit, crampes au niveau des jambes, pensées ou rêves anormaux, hallucinations, mouvements musculaires excessifs non contrôlés, confusion, modification du cycle du sommeil, perte d'intérêt, difficulté d'élocution, saignement de nez, toux, chute de cheveux, démangeaisons, vision double, besoin plus important ou plus fréquent d'uriner, présence de sang dans les urines.

Les effets indésirables suivants ont été observés mais sont rares:
difficulté d'accommodation, vision trouble, bouche sèche, résultats anormaux d'analyses de laboratoire, hépatite inflammation du foie), palpitations, irrégularité du rythme cardiaque, articulations douloureuses, changements dans les concentrations des globules rouges ou blancs, ralentissement de la croissance et perte de poids.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec d'autres médicaments contenant le principe actif contenu dans CONCERTA (méthylphénidate) : hyperactivité, inflammation ou obstruction des artères du cerveau; convulsions, crampes musculaires, augmentation des tics, mouvements involontaires brusques, troubles mentaux, coma hépatique, rash cutané ou problèmes cutanés rares, anémie et angine de poitrine (douleur dans la poitrine).
Si vous présentez un des effets indésirables décrits ci-dessus, consultez dès que possible un médecin ou un pharmacien. Si vous constatez un effet indésirable non décrit dans cette notice ou que vous éprouvez comme sévère, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Dans de très rares cas, un syndrome pouvant inclure une augmentation de la température corporelle et une rigidité musculaire pouvant aboutir à une perte de conscience a été rapporté avec les médicaments contenant du méthylphénidate. Dans ce cas, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.

5. Comment conserver CONCERTA

Conserver les comprimés à une température inférieure ou égale à 30'C. Conserver dans le flacon hermétiquement fermé.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boite.

Le médicament doit être gardé hors de portée des enfants.

Chaque flacon contient un desiccant, en vue de maintenir les comprimés secs, ce desiccant ne peut pas être avalé.

8. Informations supplémentaires

Pour toute information concernant ce médicament, prenez contact avec votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament n'est disponible que sur prescription.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

30/10/2002

Marque déposée de Alza Corporation